Linkedin
Szukaj

System GMP

Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP)
w Centrum-Badawczo Rozwojowym Novasome Sp. z o. o.

Posiadamy:

  • certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (DPW, ang. GMP)
  • zezwolenie na wytwarzanie w zakresie kontroli jakości (badania fizykochemiczne)

Podlegamy okresowym inspekcjom Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w celu zapewnienia najwyższej jakości prowadzonych prac.

Zezwolenia wydane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych oraz badanych produktów leczniczych w zakresie fizyko-chemicznych badań kontroli jakości
  • Zezwolenie na wytwarzanie, przetwarzanie i przerób środków odurzających i substancji psychotropowych m.in.:
  • grupy I-N - ziele konopi
  • grupy I-P - tetrahydrokannabinole
  • grupy II-P - Δ9-tetrahydrokannabinol
  • grupy IV-P - fenobarbital
  • Licencja na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję prekursorów kat. 1 - pseudoefedryna, efedryna

Zakres prac w ramach systemu GMP to m.in.:

  • analizy chromatograficzne (HPLC-DAD, HS-GC-FID, GC-MS)
  • analizy spektrofotometryczne (UV-VIS)
  • analizy miareczkowe (potencjometria, alkacymetria, redoksymetria, kompleksometria)
  • analiza aktywności wody (miernik VSA)
  • analiza kształtu i wielkości cząstek (mikroskopia optyczna, dyfrakcja laserowa, DLS)
  • badanie czasu rozpadu
  • badanie średniej masy
  • wymiarowanie
  • badanie uwalniania substancji czynnej (typ I - koszyczki, typ II - łopatki)
  • pomiar pH
  • pomiar gęstości
  • pomiar lepkości dynamicznej (stożek-płytka) i kinetycznej
  • przechowywanie prób w warunkach testu długoterminowego (25°C, 60%RH)

Posiadamy doświadczenie jako wytwórca kontraktowy w zakresie badań kontroli jakości produktu leczniczego i materiału wyjściowego na zasadach określonych w umowie jakościowo-kontraktowej. Jesteśmy otwarci na poszerzanie swojego zakresu działalności zgodnie z zapotrzebowaniem Klienta. Wykwalifikowany personel gwarantuje jakość i rzetelność wykonanych prac, a nasi Klienci mogą liczyć na pełne wsparcie merytoryczne i praktyczne na wszystkich etapach zleconych projektów.

Dobra Praktyka Wytwarzania w Centrum Badawczo-Rozwojowym Novasome: stawiamy na perfekcję

Centrum Badawczo-Rozwojowe Novasome to instytucja skupiająca się na dążeniu do doskonałości i prekursor nieustającej innowacji w świecie badań, rozwoju oraz produkcji farmaceutycznej i kosmetycznej. Nasza misja polega na kreowaniu przyszłości, na rozwijaniu i wdrażaniu nowatorskich rozwiązań, które nie tylko spełniają oczekiwania dzisiejszych Klientów, ale także zapewniają, że jakość i bezpieczeństwo naszych produktów pozostają na najwyższym poziomie. Jednym z kluczowych filarów naszej działalności jest nasze zobowiązanie do przestrzegania Dobrej Praktyki Wytwarzania, w skrócie GMP (ang. Good Manufacturing Practice). GMP to coś więcej niż zbiór rygorystycznych przepisów; to filozofia, która kształtuje nasze codzienne działania i nadaje sens naszej pracy. Jest to wyraz naszego zobowiązania do zapewnienia najwyższych standardów w każdym aspekcie procesu produkcji i wprowadzania leków na rynek. 

 

Certyfikat GMP: Dobra Praktyka Wytwarzania - co to i dlaczego jest dla nas ważna?

Certyfikat Novasome obejmuje jeden z obszarów wytwarzania produktów leczniczych, jakim jest Kontrola Jakości. Działem w CBR Novasome pracującym zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania jest Laboratorium Kontroli Jakości, który wykonuje analizy fizyko-chemiczne leków na zlecenie firm zewnętrznych. Jesteśmy kontrolą jakości dla firm, które produkują lub importują leki, lecz nie posiadają własnego laboratorium.

Procedury GMP to fundamenty, na których opieramy naszą codzienną pracę. Jest to zestaw wytycznych określających, w jaki sposób zapewnić najwyższe standardy w trakcie przeprowadzonych badań kontroli jakości. Naszym głównym celem jest osiągnięcie doskonałej jakości produktu. Ale Dobra Praktyka Wytwarzania to o wiele więcej. To podejście, które wdrażamy w Laboratorium Kontroli Jakości na każdym etapie jej działalności, mając na uwadze, że nie ma miejsca na przypadkowość.

Nasze środowisko pracy jest przykładem doskonałości, a każdy pracownik Laboratorium jest przeszkolony i gotów do przestrzegania procedur GMP. Nasza Osoba Wykwalifikowana (Qualified Person) „zwalnia” produkty farmaceutyczne do obrotu poświadczając, że produkt trafiający do konsument spełnia wszystkie wymogi kontroli jakości stawiane przez producenta oraz instytucje. To gwarancja, że produkt albo surowiec jest bezpieczny dla pacjenta. Pełnomocnicy ds. Kontroli Jakości zapewniają dodatkowo optymalizacje wszystkich procesów jakościowych co gwarantuje sprawność i skrupulatność działań co przekłada się na rzetelne i wiarygodne funkcjonowanie całego systemu GMP. 

Nie tylko kontrolujemy jakość surowców, ale także dbamy o ich właściwe zabezpieczenie, przechowywanie i obieg zgodnie z precyzyjnymi procedurami. Naszym priorytetem jest unifikacja procesu, aby każdy produkt, który opuszcza nasze centrum, był nie tylko najwyższej jakości, ale i bezpieczny dla konsumenta.

Kontrola Jakości bez marginesu na błąd: system GMP w praktyce

Jednym z kluczowych elementów naszego podejścia jest tworzenie licznych procedur, które kontrolują każdy aspekt systemu. To one zapewniają, że żaden etap nie jest pominięty, że żadne działanie nie jest przypadkowe, że wszystko jest dokładnie zaplanowane i kontrolowane. Dobra Praktyka Wytwarzania jest jak strażnik, który czuwa nad naszą pracą na każdym kroku. W praktyce są to Pełnomocnicy ds. Jakości, Osoba Wykwalifikowana i Specjaliści ds. Analiz, którzy skrzętnie planują, kontrolują dbając o najwyższe standardy świadczenia usług. Specjaliści systematycznie przechodzą szkolenia branżowe, aby zapewnić najbardziej rzetelne podejście do badań.

Nasz certyfikat GMP jest nie tylko potwierdzeniem naszych wysokich standardów, ale także gwarancją dla naszych Klientów, że mogą nam zaufać. To dowód, że nasza firma przede wszystkim dba o jakość, bezpieczeństwo i pełną kontrolę nad każdym procesem.

Dobra Praktyka Wytwarzania to filozofia, którą kultywujemy w Centrum Badawczo-Rozwojowym Novasome. To nasza droga do doskonałości, która nie kończy się na kontroli jakości. To podejście, które definiuje naszą pracę, zapewniając, że produkty, które badamy spełniają najwyższe standardy. Nasz system GMP to więcej, niż metodyka działania – to wizytówka, która mówi światu, że w Centrum Badawczo-Rozwojowym Novasome nie ma miejsca na kompromisy.

Dobra Praktyka Wytwarzania - co gwarantuje?

Oto niektóre z głównych zalet, które płyną z posiadania certyfikatu GMP:

GMP to także gwarancja bezpieczeństwa produktów. Obejmuje ono ścisłą kontrolę nad surowcami zanim zostaną przeznaczone do obrotu gwarantując, że żaden produkt nie będzie zagrożeniem dla konsumentów.

Posiadanie certyfikatu GMP to znak jakości i zaufania. Nasi Klienci wiedzą, że stawiamy na świetną jakość i dbamy o każdy szczegół. To przekonuje ich do wyboru nas jako partnera.

Dobra Praktyka Wytwarzania to także zapewnienie zgodności z przepisami i regulacjami branżowymi. Oznacza, że nasza działalność jest zgodna z najwyższymi standardami.

Zapoznaj się z pozostałą ofertą:
Analizy chromatograficzne
Badania analityczne
Badanie parametrów technologicznych proszków i tabletek
Prace badawczo-rozwojowe
Granulacja proszków
Prace technologiczne
Siedziba główna

Centrum Badawczo-Rozwojowe Novasome Sp. z o.o.
ul. Olsztyńska 5
51-423 Wrocław

tel. (+48) 71 325 62 42
e-mail: biuro@cbr.novasome.pl

Numer BDO: 000027336
REGON: 933042938
NIP: 8982061354
KRS: 0000225784

Linkedin

Media społecznościowe Grupa Hasco

Facebook Linkedin
Zarządzaj ustawieniami prywatności
Formularz kontaktowy

Administratorem Państwa danych osobowych podanych w formularzu jest Centrum Badawczo-Rozwojowe Novasome Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu 51-423, ul. Olsztyńska 5. Pana/Pani dane osobowe będą przetwarzane w celu odpowiedzi na przesłaną wiadomość. Szczegółowe informacje na temat przetwarzania danych osobowych znajdziecie Państwo w zakładce https://novasome.pl/polityka-prywatnosci/.

© Copyright 2024 by CBR Novsome sp. z o.o.

Polityka prywatności

Novasome

Linkedin

 Grupa Hasco

Facebook Linkedin