Szukaj

Prace
badawczo-rozwojowe

Opracowanie produktów leczniczych, suplementów i kosmetyków

Nasze CBR Novasome od lat specjalizuje się w prowadzeniu zaawansowanych badań, testów oraz w opracowywaniu innowacyjnych produktów, które mogą wspomagać proces leczenia, wzmacniać organizm oraz poprawiać jakość życia. Wszystkie prace prowadzone przez Novasome opierają się na najnowszych osiągnięciach nauki i technologii, dzięki czemu możemy oferować swoim klientom nie tylko nowoczesne, ale przede wszystkim skuteczne rozwiązania.

Sprawdź poniżej naszą ofertę.

Chcesz zlecić pracę?
Napisz do nas

* Oferujemy indywidualną wycenę dostosowaną do potrzeb Klienta

Opracowanie produktu leczniczego

Centrum Badawczo-Rozwojowe Novasome oferuje kompleksowe usługi w zakresie opracowywania produktów leczniczych. Dzięki doświadczeniu, wiedzy oraz zaawansowanej infrastrukturze jesteśmy w stanie dostarczyć pierwszorzędne rozwiązania dla farmacji

Współpracując z CBR Novasome w zakresie opracowywania produktu leczniczego, klienci mają pewność, że otrzymują produkt oparty najwyższej jakości, bezpieczny dla pacjentów i skuteczny w działaniu.

Na opracowanie formulacji leków składają się następujące etapy:

      • Kwalifikacja materiałów wyjściowych: Na tym etapie poszukiwane oraz dokładnie analizowane są wszystkie surowce i materiały niezbędne do opracowania i produkcji danego produktu. Proces ten obejmuje weryfikację jakości, czystości oraz pochodzenia materiałów, a także wybór producentów i dostawców. Kwalifikacja jest niezbędna by zapewnić, że materiały użyte do produkcji spełniają wszystkie niezbędne normy i wymogi. 
      • Badania preformulacyjne i deformulacyjne: mające one na celu scharakteryzowanie fizykochemiczne i mechaniczne substancji czynnej, substancji pomocniczych oraz ich kombinacji i związku z procesem produkcji. Obejmuje to również badania materiałów opakowaniowych. Celem działań preformulacyjnych jest dostarczenie informacji przydatnych w rozwoju stabilnej, bezpiecznej i powtarzalnej formulacji o odpowiedniej biodostępności i cechach organoleptycznych oraz ułatwienie jej wielkoskalowego wdrożenia.
      • Opracowanie składu i metod badawczych: Na tym etapie tworzone są metody badawcze, które pozwolą na dokładną analizę produktu. Ta faza rozwojowa polega na opracowaniu procesu technologicznego i składu jakościowo – ilościowego produktu końcowego wraz z opracowaniem i wstępną weryfikacją metod badawczych służących do kontroli jakości produktu. Celem prac badawczych jest otrzymanie produktu spełniającego wymagania marketingowe oraz jakościowe. Wszystko z zastosowaniem odpowiednich wytycznych.
      • Badania prestability: przed wprowadzeniem produktu do masowej produkcji, CBR Novasome prowadzi badania prestability – wstępne badania stabilności wykonywane dla najbardziej rokującego składu, celem potwierdzenia stabilności opracowanej formulacji, oraz weryfikacji opracowanych metod badawczych..
      • Walidacja metod badawczych: proces dostarczania obiektywnego dowodu, który ma za zadanie potwierdzić odpowiedniość metody do danego zastosowania. Prowadzone testy walidacyjne i sprawdzenia pozwalają na poznanie możliwości i ograniczeń metody badawczej oraz są istotnym źródłem danych wejściowych do szacowania niepewności pomiaru i punktem wyjścia do budowy programu sterowania jakością badań. 
      • Przeskalowanie procesu wytwarzania (Scale-Up): proces wprowadzany po pozytywnym zakończeniu badań prestability – podniesienie skali wytwarzania ze skali laboratoryjnej do skali produkcyjnej; wytworzenie serii rejestracyjnych/ stabilnościowych. Do przeskalowania trafia seria produktu laboratoryjnego, która ma już wyznaczony skład i wyznaczone metody badawcze. Dzięki temu można ocenić, czy wytworzone serie laboratoryjne będą mogły zostać odtworzone w środowisku, gdzie będą docelowo wytwarzane z zastosowaniem maszyn produkcyjnych.
      • Badania stabilności: stabilność to ocena trwałości produktu końcowego poddanego testom, opisanym przez wytyczne. Przeprowadzane są badania stabilności produktu w różnych warunkach (np. różne temperatury, wilgotność). Pierwsze badania stabilności odbywają się często jeszcze przed przeskalowaniem. Te badania mają na celu zapewnienie, że produkt zachowuje swoje właściwości i skuteczność przez cały okres trwałości. To podstawa do określenia daty ważności leku. 
      • Transfer metod oraz procesu do docelowego miejsca wytwarzania: przekazujemy opracowane, sprawdzone metody i procesy
      • Opracowanie dokumentacji rejestracyjnej: opisane niżej
      • Wdrożenie produktu w docelowym miejscu wytwarzania (na życzenie Klienta)

Opracowanie suplementu i kosmetyku

Oprócz leków, skupiamy się także na tworzeniu suplementów diety i produktów kosmetycznych. Opracowanie formulacji suplementu i kosmetyku również wymaga zastosowania podobnych etapów jak w przypadku opracowania produktu leczniczego. Uwzględniamy najnowsze osiągnięcia w dziedzinie chemii i medycyny, aby oferować produkty o najwyższej jakości, bezpieczne i skuteczne.
Wybór odpowiednich składników to klucz do sukcesu. Korzystamy z globalnej bazy dostawców oraz na bieżąco prowadzimy badania nad nowymi, innowacyjnymi surowcami dostarczanymi nam przez producentów. Ważne dla nas jest, aby składniki były skuteczne, bezpieczne oraz pochodziły z odpowiedzialnych i bezpiecznych źródeł. Nasi specjaliści od formulacji pracują nad stworzeniem optymalnej kombinacji, a wszechstronna analiza składników prowadzi do osiągnięcia idealnych rezultatów.
Novasome zarówno leki, jak i suplementy opracowuje z taką samą rzetelnością i nie regulujemy standardów bez względu na to czy opracowany jest lek, suplement czy kosmetyk.

Przekazana przez nas do docelowego miejsca wytwarzania formulacja jest w pełni bezpieczna bez względu na status produktu.
Produkty muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami, zarówno jeśli chodzi o skład, jak i oznakowanie. Dbamy o to, aby każdy produkt był w pełni zgodny z międzynarodowymi i lokalnymi standardami.

Stawiamy na pełną przejrzystość w zakresie składu i działania opracowanych przez nas produktów. Wszystkie składniki są dokładnie opisane, a ich pochodzenie jest jasno zidentyfikowane. Dodatkowo regularnie przeprowadzane są testy potwierdzające bezpieczeństwo produktów.
Odpowiedzialne podejście do tworzenia produktów i zaangażowanie w każdy etap sprawiają, że CBR Novasome jest idealnym partnerem dla firm i inwestorów szukających innowacyjnych i skutecznych rozwiązań w dziedzinie suplementów i kosmetyków.

Opracowanie i optymalizacja metod badawczych

W świecie nauki precyzyjna analiza jakościowa jest niezbędna do zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności produktów. CBR Novasome, jako zaawansowane centrum badawczo-rozwojowe, angażuje się w rozwijanie oraz odtwarzalność, opracowanie i optymalizowanie metod badawczych, które są nie tylko dokładne, ale przede wszystkim spełniające odgórne narzucone przez urzędy normy i dostosowane do specyficznych potrzeb klienta.

Korzystamy z najnowocześniejszych technologii i technik, takich jak chromatografia (HPLC, GC), spektrofotometria (UV, RI, MS), dyfrakcja laserowa czy różne metody mikroskopowe. Dzięki temu możliwe jest dokładne badanie składu, czystości, struktury oraz innych kluczowych parametrów badanych substancji czy produktów.

W odpowiedzi na unikalne potrzeby klienta jesteśmy w stanie opracować zupełnie nowe metody analizy, które są dostosowane do konkretnych wymagań badania. W niektórych przypadkach natomiast bardziej opłacalne jest dostosowanie już istniejącej metody analitycznej. Analizujemy i modyfikujemy je, aby były precyzyjniejsze, szybsze lub mniej kosztowne w użyciu.

Opracowanie metody to jedno, ale jej właściwa interpretacja to klucz do sukcesu. Dostarczamy nie tylko surowe dane, ale również pełny raport z interpretacją wyników oraz wnioskami z badań, zapewniając wsparcie w zakresie ich analizy i pomagając klientom w pełnym zrozumieniu wyników. Dzięki kompleksowemu podejściu do opracowywania i optymalizacji metod badawczych zapewniamy swoim klientom produkty najwyższej jakości.

 

Walidacja metod analitycznych

Walidacja metod analitycznych to niezwykle ważny proces, który pozwala na zweryfikowanie, że metoda jest odpowiednia do swojego zamierzonego celu i daje wiarygodne wyniki. Przykładamy szczególną wagę do tego aspektu, dostarczając kompleksowych usług walidacyjnych. Prowadzimy walidacje zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, takimi jak ICH (International Council for Harmonisation) i EMA (European Medicines Agency).
Podstawowym celem walidacji jest potwierdzenie, że metoda jest dokładna, powtarzalna, czuła, liniowa i specyficzna dla zamierzonego celu.

Po zakończeniu procesu walidacji dostarczamy kompleksowy raport w języku polskim lub angielskim. Raport ten zawiera wszystkie dane, interpretacje, wnioski oraz wszelkie zalecenia dotyczące metody. Oferujemy także wsparcie po zakończeniu walidacji, pomagając w wdrażaniu metody w praktyce laboratoryjnej lub produkcyjnej.
Dzięki wieloletniemu doświadczeniu możemy zagwarantować, że sprawdzone przez nas metody analityczne nie tylko spełniają rygorystyczne standardy jakości, ale także są dostosowane do konkretnych potrzeb klienta, zapewniając skuteczność i wiarygodność analiz.

Co dokładnie oznaczają parametry walidacyjne? To między innymi:

  • Dokładność: określenie zdolności metody do dostarczania wyników zbliżonych do prawdziwej wartości.
  • Powtarzalność: ocena zdolności metody do dostarczania spójnych wyników w określonych warunkach w krótkim czasie.
  • Czułość: określenie najmniejszej ilości substancji, która może być wykryta i/lub zmierzona.
  • Liniowość: sprawdzenie zdolności metody do dostarczania wyników, które są proporcjonalne do ilości substancji w próbce.
  • Specyficzność: ocena zdolności metody do jednoznacznego mierzenia interesującej substancji bez zakłóceń od innych składników w próbce.

Preformulacja / deformulacja

Kluczowym etapem w procesie tworzenia nowych produktów farmaceutycznych, kosmetycznych czy suplementów diety jest preformulacja i deformulacja. Te dwa procesy dają niezbędne informacje na temat składników, ich właściwości oraz interakcji, które następnie kierują projektowaniem i wytwarzaniem końcowego produktu.

Po zakończeniu badań dostarczamy szczegółową dokumentację obejmującą wszystkie wyniki i ich interpretacje, co umożliwia klientom podjęcie decyzji dotyczących dalszego rozwoju produktu.

Preformulacja

Proces preformulacji ma na celu zebranie pełnej charakterystyki fizykochemicznej i farmaceutycznej składników aktywnych oraz pomocniczych, które będą używane w produkcie. Składają się na niego między innymi:

  • Badania kompatybilności między składnikami przeprowadzane są aby zrozumieć ich wzajemne oddziaływania, co jest kluczem do opracowywania stabilnych i skutecznych formuł.

  • Badania w warunkach stresujących takich jak wysoka temperatura czy wilgotność pozwalają zrozumieć stabilność składników i określić warunki przechowywania produktu.

  • Badania uwalniania i przenikania oceniają, jak składnik aktywny jest uwalniany z gotowego produktu, co jest kluczowe dla skuteczności leku lub suplementu.

  • Polimorfizm, wielkość i kształt cząstek – określenie różnych form krystalicznych składnika oraz charakterystyka cząstek może wpłynąć na właściwości produktu, takie jak rozpuszczalność czy bioaktywność.

  • Badania rozpuszczalności i zwilżalności są kluczowe dla zrozumienia jak składniki będą się zachowywać w organizmie, a także dla optymalizacji procesów wytwarzania.

Deformulacja

Deformulacja to proces odwrotny do formułowania, który polega na rozbiorze gotowego produktu w celu identyfikacji i kwantyfikacji jego składników. Jest on często stosowany w celach badawczych, kontroli jakości lub w sytuacjach, gdy konieczne jest zrozumienie składu konkurencyjnego produktu. Na deformulację składają się między innymi:
  • Rozkład produktu – wykorzystujemy zaawansowane techniki analityczne do rozbioru produktu na poszczególne składniki.
  • Identyfikacja składników – po rozbiorze produktu składniki są identyfikowane przy użyciu technik takich jak spektroskopia czy chromatografia.
  • Kwantyfikacja – po identyfikacji ilość każdego składnika jest dokładnie określana, co pozwala na pełne zrozumienie formuły produktu.

Badania stabilności

Badania stabilności są kluczowym elementem procesu rozwoju produktów leczniczych, kosmetycznych i suplementów diety. Ustalają one, jak produkt będzie się zachowywać w różnych warunkach przez określony czas. CBR Novasome oferuje kompleksowe badania stabilności, które zapewniają, że produkt jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny przez cały okres przydatności.

 Korzystamy z zaawansowanych technik analitycznych i specjalistycznej wiedzy, aby przeprowadzić wszystkie badania w sposób dokładny i rzetelny. Wszystkie wyniki są dokumentowane i dostarczane klientom w formie szczegółowych raportów, które pomagają w podejmowaniu decyzji dotyczących produktu, jego opakowania, etykietowania oraz strategii dystrybucji.

Przeprowadzamy następujące badania stabilności:

  1. Warunki długoterminowe (25°C, 60%RH) zgodnie z GMP:
  • Cel: te badania mają na celu symulację warunków, w których produkt będzie przechowywany przez większość swojego życia. Dają one obraz stabilności produktu w typowych warunkach przechowywania.
  • Procedura: produkty są przechowywane w kontrolowanych warunkach temperatury i wilgotności przez z góry ustalony okres (np. 24 miesiące), po czym są analizowane pod kątem zmian w składzie, wyglądzie, właściwościach fizykochemicznych i działaniu.

b. Warunki pośrednie (30°C, 65%RH):

  • Cel: badania w warunkach pośrednich symulują warunki, które mogą wystąpić podczas przechowywania produktu, z tym że są one mniej typowe.
  • Procedura: podobnie jak w badaniach długoterminowych, produkty są przechowywane przez określony czas, a następnie analizowane pod kątem ewentualnych zmian.

c. Warunki przyspieszone (40°C, 75%RH):

  • Cel: badania w warunkach przyspieszonych mają na celu ustalenie, jak produkt zachowa się w ekstremalnych warunkach. Pomagają przewidzieć, jakie zmiany mogą nastąpić w produkcie w dłuższej perspektywie czasowej.
  • Procedura: produkty są przechowywane w skrajnych warunkach przez krótszy okres (np. 6 miesięcy), po czym są analizowane. Wszelkie szybkie zmiany w tych warunkach mogą wskazywać na potencjalne problemy ze stabilnością w przyszłości.

d. Badania fotostabilności:

  • Cel: określenie wpływu światła na produkt, zwłaszcza jeśli jest przeznaczony do sprzedaży w przeźroczystych opakowaniach.
  • Procedura: produkty są wystawiane na działanie światła (zarówno naturalnego, jak i sztucznego) przez określony czas, a następnie analizowane pod kątem degradacji, zmian koloru czy aktywności.

e. Badania „In Use”:

  • Cel: symulacja warunków, w których produkt jest faktycznie używany przez konsumentów, aby zrozumieć, jakie zmiany mogą nastąpić podczas normalnego użytkowania.
  • Procedura: produkty są otwierane, używane i przechowywane w sposób typowy dla konsumenta, a następnie analizowane pod kątem zmian.

Wytwarzanie produktów

Oferujemy wytwarzanie na skalę laboratoryjną i półtechniczną w zależności od ustalonego zakresu prac. Należymy do grupy farmaceutycznej, która posiada zakłady produkcji farmaceutycznej, mamy zatem możliwości kompleksowego wsparcia klienta w całym procesie, od koncepcji produktu po wdrożenie w docelowym miejscu wytwarzania i docelowo produkcji.

Novasome zajmie się opracowaniem składu, opracowaniem i walidacją metod, przeskalowaniem i przetransferowaniem metody do miejsca docelowego wytwarzania, Produkcja i reszta oprawy dokumentacyjnej jest możliwa i realna z uwagi na naszą ścisła i codzienną pracę w obrębie grupy farmaceutycznej.
Dzięki nowoczesnym technologiom i specjalistycznej wiedzy, Novasome jest w stanie dostarczyć produkty najwyższej jakości, które spełniają surowe normy branżowe i cieszą się zaufaniem konsumentów.

Opracowujemy produkty w postaciach takich jak: 

  • Tabletki: wytwarzane z użyciem precyzyjnych pras do tabletek, umożliwiających uzyskanie jednolitego rozmiaru, kształtu i dawki składników aktywnych.
  • Maści, kremy, żele: wytwarzane w specjalistycznych mikserach i homogenizatorach, które zapewniają jednorodność i właściwą konsystencję.
  • Zawiesiny: produkty półpłynne, które zawierają nierozpuszczalne cząstki w ciekłym nośniku.
  • Roztwory: mieszaniny dwóch lub więcej składników (substancji rozpuszczanych) w rozpuszczalniku.
  • Płyny: mogą być zarówno wodne, jak i olejowe, a ich produkcja odbywa się z zachowaniem najwyższych standardów jakości.

 

Dzięki wszechstronnemu podejściu do procesu i wykorzystaniu wielu odmiennych technik wytwarzania jesteśmy w stanie sprostać potrzebom rynkowym dostarczając produkty w różnych postaciach i właściwościach. Wysoko wykwalifikowana kadra oraz dbałość o każdy detal procesu produkcyjnego gwarantują, że każdy produkt opracowany przez centrum będzie spełniać oczekiwania klientów oraz konsumentów.

Rozwiązywanie problemów badawczych (troubleshooting)

Centrum badawczo-rozwojowe Novasome jest miejscem, gdzie innowacje i nauka łączą się, by przekształcać wyzwania w realne rozwiązania. To zakład, w którym wiedza specjalistyczna kadry i zaawansowane technologie idą w parze, umożliwiając skuteczne i precyzyjne rozwiązywanie problemów badawczych.

W skład kadry Novasome wchodzą chemicy, biolodzy, biotechnolodzy, farmaceuci, technolodzy i inżynierowie. Dzięki temu zespół jest w stanie patrzeć na problemy z różnych perspektyw, co prowadzi do niezawodnego działania. Członkowie kadry są regularnie szkoleni z najnowszych metod i technik badawczych, co gwarantuje, że podchodzimy do problemów będąc zawsze na bieżąco z najnowszymi osiągnięciami nauki. Wieloletnie doświadczenie w dziedzinie badań pozwala nam na szybkie i skuteczne identyfikowanie potencjalnych przeszkód oraz znajdowanie odpowiednich metod ich przezwyciężenia.

Centrum wyposażone jest w nowoczesne urządzenia do analizy, takie jak chromatografy, spektrometry mas i inne. Umożliwiają one analizę próbek na zaawansowyanym poziomie, co pozwala na dokładne zrozumienie problemu. Specjalistyczne laboratoria – badawcze, technologiczne czy kontroli jakości – umożliwiają prowadzenie badań w odpowiednich warunkach i z odpowiednią precyzją.

Kiedy nasz klient lub partner staje przed wyzwaniem badawczym, jesteśmy w stanie zaoferować holistyczne podejście do problemu. Bez względu na to, czy chodzi o rozwój nowego leku, badania kosmetyków czy optymalizację procesu produkcyjnego, Novasome ma odpowiednie narzędzia i zespół ekspertów gotowych, by sprostać temu wyzwaniu.

Współpraca z CBR Novasome to gwarancja dostępu do najnowszych technologii, wiedzy specjalistów oraz ich doświadczenia w dziedzinie medycyny, farmacji, chemii, przemysłu kosmetycznego i weterynaryjnego. Nasza oferta jest odpowiedzią na potrzeby dynamicznie zmieniającego się rynku zdrowia i urody.

Zapoznaj się z pozostałą ofertą:

Novasome

 Grupa Hasco