Oferujemy Państwu usługi analityczne w zakresie opracowywania, walidacji i transferu metod analitycznych oraz badania materiałów wyjściowych i produktów końcowych zgodnie z monografiami farmakopealnymi. Wykorzystujemy specjalistyczny sprzęt analityczny renomowanych producentów.

 

Oferujemy następujące typy analiz:

  • spektrofotometryczne w zakresie UV/VIS z możliwością odczytu widma
  • pomiary pH oraz przewodności
  • pomiary gęstości, piknometrem lub densytometrem
  • oznaczanie lepkości z użyciem reometru rotacyjnego
  • pomiary współczynnika refrakcji
  • miareczkowanie z użyciem automatycznej biurety cyfrowej oraz miareczkowanie potencjometryczne
  • oznaczanie zawartości wody metodą Karla-Fischera

Wykonujemy analizy chromatograficzne z wykorzystaniem techniki wysokosprawnej chromatografii cieczowej z detekcją UV-VIS (DAD), RI, ELSD, FLD oraz chromatografii gazowej z detektorem fotojonizacyjnym (FID) i dozownikiem typu headspace.

Oferujemy pomiary wielkości cząstek stałych, emulsji i aerozoli w szerokim zakresie (0,6 nm – 2000 µm) metodą dyfrakcji laserowej z dyspersją na sucho i na mokro. Wykonujemy również mikroskopowe badania kształtu cząstek oraz pomiary potencjału zeta.

Oferujemy badania stabilności wraz z przechowywaniem produktów w komorach klimatycznych, w kontrolowanych warunkach 25oC/60% RH, 30oC/65% RH i 40oC/75% RH oraz w komorze do badań fotostabilności zgodnie z wymaganiami wytycznej ICH Q1. W trakcie badań trwałości produktu wykonujemy analizy fizykochemiczne zgodnie ze specyfikacją Zleceniodawcy.

Badania stabilności mogą zostać poprzedzone wstępną weryfikacją kompatybilności substancji czynnej z substancjami pomocniczymi w badaniu kalorymetrycznym.

CBR NOVASOME oferuje wysokiej jakości usługi R&D z zakresu badań dostępności farmaceutycznej. Unikalna wiedza naszych ekspertów opiera się o lata doświadczeń w pracy nad rozwojem metod in – vitro dla produktów leczniczych w postaci tabletek, kapsułek miękkich i twardych, proszków, granulatów, zawiesin, maści, kremów i żeli.

Dzięki naszym ekspertom, łączącym wiedzę z zakresu analityki, technologii farmaceutycznej i badań klinicznych oferujemy najwyższej jakości usługi z zakresu badań dostępności farmaceutycznej dotyczące:

  • rozwoju różnicujących metod badawczych (zarówno manualnych jak i automatycznych)
  • wykorzystania w badaniach mediów symulujących warunki in vivo (tzw. biorelevant media)
  • wykonywania badań uwalniania wg metodyki zleceniodawcy
  • walidacji i rewalidacji metod badawczych
  • transferu metod badawczych
  • oceny podobieństwa profili uwalniania z wykorzystaniem zwalidowanych metod statystycznych zależnych i niezależnych od modelu (m.in. współczynnika podobieństwa F2, Weibulla, Mahalanobisa)
  • opracowywania dokumentacji rejestracyjnej (CTD moduł 3) i wsparcia w trakcie całego procesu rejestracyjnego (również w przypadku rejestrów zagranicznych)
  • usług doradczych i szkoleń
  • pomocy przy audytach
  • szeroko pojętego Troubleshooting’u

Jako jedyni w Polsce możemy zaproponować wykonywanie badań w nowoczesnym parku maszynowym, w skład którego wchodzą:

  • aparaty I i II wg. Ph. Eur. ze zintegrowanym systemem video
  • aparat przepływowy (IV wg Ph.Eur.)
  • aparat do badania uwalniania substancji czynnej z gum do żucia ( typ B wg Ph.Eur.)
  • komory Franz’a

 

APARAT DO BADANIA UWALNIANIA SUBSTANCJI CZYNNEJ Z GUM DO ŻUCIA

CBR NOVASOME oferuje wykonywanie badania uwalniania substancji z gum oraz tabletek do żucia z wykorzystaniem aparatu typu B wg Farmakopei Europejskiej (2.9.25). Aparat ERWEKA DRT-3 jest unikatowym rozwiązaniem dedykowanym do tego typu badań, dzięki temu, że wertykalne ruchy dolnych „szczęk” w połączeniu z obrotowym ruchem „szczęk” górnych pozwalają na odwzorowanie procesu żucia.

Dzięki tym rozwiązaniom możemy zaoferować:

  • Wsparcie analityczne w trakcie prac badawczo-rozwojowych nad nowymi produktami w postaci gum i tabletek do żucia.
  • Wykonanie badań zgodnie z metodyką dostarczoną przez Zleceniodawcę.
  • Kompleksowy rozwój metod wraz ich walidacją.

Proponujemy również projektowanie badań z wykorzystaniem aparatu do badania uwalniania z gum do żucia udowadniających przewagę jakościową względem produktów konkurencji w branży farmaceutycznej oraz spożywczej.

 

APARAT PRZEPŁYWOWY

CBR NOVASOME oferuje wykonywanie badania uwalniania substancji czynnej metodą przepływową z wykorzystaniem aparatu przepływowego firmy SOTAX CE 7 smart – zgodnie z USP IV.

Oferujemy wykonywanie badań zarówno w systemie otwartym jak i zamkniętym dla tabletek, kapsułek, pudrów, granulatów, czopków, implantów, oraz półstałych postaci leków (maści, kremy, żele).

Dzięki możliwości pracy w systemie on-line możemy zaoferować badania dla produktów o modyfikowanym uwalnianiu z częstotliwością próbkowania nawet co 2 minuty.

 

KOMORY FRANZA

CBR NOVASOME oferuje również badanie preparatów naskórnych w formie np. maści, kremów i żeli, z wykorzystaniem testów przenikalności na komorach Franza. Badania wykonujemy zgodnie z obowiązującymi wytycznymi USP 1724. Testy dyfuzyjne na komorach Franza to uznana metoda badań w warunkach in vitro, stosowana w celu oszacowania skuteczności przenikania formulacji in vivo. Istota działania komór polega na dyfuzji substancji czynnej przez syntetyczną membranę bądź skórę (ludzką lub świńską), pomiędzy częścią donorową, zawierającą badaną formulację, a komorą akceptorową. Zestaw składający się z komór Franza w połączeniu z mieszadłem magnetycznym oraz termostatem cyrkulacyjnym umożliwia prowadzenie eksperymentu w stałej temperaturze, w całej objętości komory akceptorowej. Wyniki eksperymentu pozwalają określić skuteczność opracowanego preparatu na podstawie stężenia substancji czynnej w medium akceptorowym.

  • Analizy rentgenowskie

Wykonujemy analizy jakościowe i ilościowe pierwiastków za pomocą fluorymetru rentgenowskiego (XRF) oraz analizy za pomocą proszkowego dyfraktometru rentgenowskiego (XRPD) metodami odbiciową oraz transmisyjną (folia i kapilara).

  • Analizy spektrometrii mas

Wykonujemy pomiary z wykorzystaniem wysokorozdzielczego spektrometru mas (HRAM) sprzężonego z dwuwymiarowym chromatografem, umożliwiającym rozdzielenie frakcji off-line.

  • Pomiary cząstek

Wykonujemy badania powierzchni, wielkości i objętości porów techniką adsorpcji gazów (BET, BJH), jak również analizę sorpcji i aktywności wody technikami DVS i DDI. Badamy także kąt zwilżania substancji techniką siedzącej kropli oraz wyznaczamy energię powierzchniową.

  • Analizy termiczne DSC/TGA

Wykonujemy pomiary za pomocą różnicowego kalorymetru skaningowego w zakresie temperatur od -60°C do 500°C oraz termograwimetryczne do 1100°C.

  • Analizy mikroskopii ramanowskiej

Wykonujemy analizy obrazowania chemicznego z użyciem Konfokalnego Mikroskopu Ramana z możliwością pomiarów punktowych, liniowych, powierzchniowych (2D) oraz wgłębnych (3D) w celu określenia dystrybucji substancji czynnych i pomocniczych, technologii wytworzenia produktu oraz formy polimorficznej substancji czynnej lub pomocniczej w produkcie itp.