INFORMACJA O BADANIACH KLINICZNYCH

Badania kliniczne

Proces opracowywania leków i technologii medycznych jest długotrwały. Każdy lek, czy wyrób medyczny zanim trafi do pacjentów musi zostać szczegółowo przebadany w drodze badań klinicznych. Badanie każdego nowego produktu medycznego składa się z kilku faz:

  • Faza I – obejmuje badania bezpieczeństwa badanej substancji, oceniane na grupie kilkudziesięciu zdrowych ochotników, gdzie badany jest metabolizm, wchłanianie, ewentualne działanie toksyczne oraz interakcja z przyjmowanymi substancjami
  • Faza II – ocenia bezpieczeństwo i skuteczność badanej substancji w określonej grupie chorych, w tej fazie ocenie podlega również związek pomiędzy wielkością stosowanej dawki, a efektem działania.
  • Faza III – to ostateczne potwierdzenie skuteczności badanej substancji w leczeniu danej choroby, oceniane na dużej grupie pacjentów.
  • Faza IV – realizowana jest dla leków i wyrobów medycznych znajdujących się w sprzedaży. W tej fazie możliwa jest również ocena nowych wskazań dla zarejestrowanych już produktów medycznych.

Szczególnym rodzajem badań klinicznych są badania biorównoważności, które realizowane są dla generycznych produktów leczniczych (leków odtwórczych, zamienników). Celem tych badań jest potwierdzenie równoważności farmaceutycznej i klinicznej leku generycznego
z lekiem oryginalnym w grupie zdrowych ochotników.

Badania kliniczne realizowane są w sposób obiektywny i dokładny w celu potwierdzenia czy dany lek lub wyrób medyczny jest bezpieczny dla pacjenta i skuteczny. Uczestnicy badań klinicznych poddawani są szczegółowym badaniom i obserwacji. Każde zarejestrowane badanie kliniczne prowadzone jest po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji Etycznej, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice, GCP) oraz przepisami prawa. Badania kliniczne realizowane są przez zespół osób posiadających odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w realizacji tego typu badań: lekarzy specjalistów, koordynatorów badania, monitorów, farmakologów i zespół medyczno-pielęgniarski.

 

Jakie korzyści niosą badania kliniczne?

  • Dostęp uczestników do innowacyjnych terapii i leczenia,
  • Udział pacjentów w programach badawczych,
  • Objęcie uczestników bezpłatną opieką przez wykwalifikowany personel medyczny,
  • Szczegółowe monitorowanie stanu zdrowia w trakcie trwania badań,
  • Pomoc innym poprzez osobisty wkład uczestnika w rozwój medycyny.

 

Kto może wziąć udział w badaniu klinicznym?

Uczestnicy badań klinicznych są rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia, które szczegółowo określa protokół każdego badania.

W zależności od fazy badania kwalifikuje się określone grupy uczestników: zdrowych lub osoby z konkretnym schorzeniem.

 

Jakie obowiązki ma uczestnik badania?

Uczestnik zgłasza się do badania dobrowolnie podpisując formularz Świadomej zgody na udział w badaniu. Uczestnictwo w badaniu klinicznym wymaga od uczestnika przestrzegania zaleceń lekarza, zgłaszania się na wizyty kontrolne oraz informowania lekarza o wszelkich niepokojących dolegliwościach pojawiających się w trakcie badania.

 

Czy można zrezygnować z udziału w badaniu klinicznym?

Uczestnik może w każdej chwili wycofać się z udziału w badaniu klinicznym bez poniesienia jakichkolwiek konsekwencji. Przed podjęciem decyzji o rezygnacji warto skonsultować się  z lekarzem prowadzącym badanie, który odpowie na wszelkie pytania,  aby  rozwiać wątpliwości Uczestnika.

FORMULARZ KONTAKTOWY

Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych do celów informowania mnie o działalności dotyczącej badań klinicznych prowadzonej przez CBR Novasome Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Olsztyńskiej 5 we Wrocławiu, zgodnie z Ustawą o Ochronie Danych Osobowych z dnia 29 sierpnia 1997 r. wraz z późniejszymi zmianami.
Wyrażam zgodę na otrzymywanie od CBR Novasome Sp. z o.o. informacji o planowanych badaniach klinicznych z wykorzystywaniem środków komunikowania na odległość w postaci kontaktu telefonicznego, maila lub smsa.
Oświadczam, iż jestem świadomy prawa dostępu do treści moich danych osobowych oraz ich poprawiania. Jestem świadomy, że w każdym czasie mam prawo do usunięcia danych poprzez zwrócenie się do Administratora Danych Osobowych.

Zarejestrowanie się nie oznacza zakwalifikowania do aktualnie prowadzonego badania, ani do badania klinicznego mającego odbyć się w przyszłości.

Administratorem Danych Osobowych jest CBR Novasome Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu, przy ul. Olsztyńskiej 5; e-mail: OBK@cbr.novasome.pl